Im Rahmen des therapeutischen Managements der postpartalen Hämorrhagie (PPH) sieht der etablierte Behandlungsalgorithmus neben medikamentösen und operativen Maßnahmen auch den Einsatz uteriner Tamponadeverfahren vor. Hierbei kam unter anderem die Celox® PPH-Tamponade, eine mit dem aus Krustentieren gewonnenen Polysaccharid Chitosan beschichtete Tamponade, zum Einsatz.

Sicherheitsaspekte und Meldungen

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seien im Rahmen des Medizinprodukte-Vigilanzsystems Verdachtsmeldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit dem Einsatz der Celox® PPH-Tamponade übermittelt worden. In diesen Verdachtsmeldungen seien unter anderem neu aufgetretene Seh- und Hörstörungen beschrieben worden, die teilweise auch unter Therapie einen protrahierten Verlauf zeigen würden. Beschrieben sind unter anderem:

  • stromale Keratitis, Panuveitis, Netzhautinfiltrate und Papillenödem,
  • Otalgie (z. B. im Sinne einer Perichondritis),
  • mittel- bis hochgradige sensorineurale Schwerhörigkeit sowie Tinnitus.

Ein direkter Zusammenhang zwischen dem Einsatz der Celox® PPH-Tamponade und den beschriebenen Symptomen sei auf Basis der vorliegenden Daten nicht gesichert. Die vorliegenden Verdachtsmeldungen würden jedoch eine besondere Aufmerksamkeit im klinischen Einsatz erforderlich machen. Die unterzeichnenden Fachgesellschaften empfehlen nun beim Einsatz der Tamponade folgende Aspekte zu berücksichtigen:

Indikationsstellung, Beobachtung und Aufklärung

Der Einsatz von Celox®-Tamponaden solle nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dabei sind verfügbare alternative Tamponadeverfahren und weitere therapeutische Optionen im PPH-Managementalgorithmus einzubeziehen. Nach dem Einsatz einer Celox®-Tamponade solle auf das Auftreten okulärer oder audiovestibulärer Symptome geachtet werden, die an ein Cogan-ähnliches Syndrom denken lassen könnten.

Die Liegedauer der Tamponade solle begrenzt werden (maximal 24 Stunden). Bei Auftreten entsprechender Symptome sei eine frühzeitige Entfernung zu prüfen. Soweit klinisch möglich, solle präpartal – mindestens jedoch postpartal nach Off-Label-Anwendung – eine sorgfältige Anamnese erfolgen, insbesondere im Hinblick auf bekannte Allergien (z. B. gegen Krustentiere).

Quelle: Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, Januar 2026 ∙ DHZ. Mitzeichnende Fachgesellschaften: Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG), Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin e.V. (DGPM), Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin e.V. (DGPGM), Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der DGGG e.V. (AGG)